Ayuda Biomedica

 

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Normas y Regulaciones para productos Médicos / Sanitarios:



bullet Image CE – Marcado Europeo

bullet ImageEMC 601601-1-2

bullet ImageFDA 510(k)

bullet ImageFDA CFR 21 part 820 (GMP)

bullet ImageIEC 60601-1 y UL 60601

bullet ImageISO 13485:2016

bullet ImageISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.

bullet ImageISO 10993-1 - 2010 Evaluación biológica de productos sanitarios.

bullet ImageISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

bullet ImageISO 14971:2007 Gestión de Riesgos.

FDA LogoRegulation Logos
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¿Qué es un "Producto Sanitario" ?

Producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
   deficiencia,

- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

- regulación de la concepción,

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y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Ejemplos de productos sanitarios:

 

- Depresor lingual - Implante dental, dentadura postiza - Fonendoscopio
- Equipo RX - Instrumental quirúrgico - Electrocardiógrafo
- Bolsa Orina - Esterilizador, autoclave - Implante quirúrgico
- Audífono - Marcapasos (implantable activo) - Lentes de contacto

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